Ứng dụng của FFU trong ngành Dược phẩm là rất đa dạng và quan trọng. FFU được sử dụng như một giải pháp tinh lọc phổ biến trong phòng sạch để tạo ra dòng không khí tầng cục bộ (hay dòng chảy đơn), nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn về độ sạch cao trong môi trường sản xuất dược phẩm.
- Tình trạng FFU được ứng dụng trong dược phẩm sinh học như thế nào?
- Tìm hiểu, phân tích nguyên nhân gây vấn đề với FFU trong phòng sạch Dược phẩm và tác động của chúng
- Tóm lại việc sử dụng FFU trong phòng sạch Dược phẩm gặp phải một số vấn đề sau
- Đề xuất các phương án xử lý nếu dùng FFU cho phòng sạch dược phẩm
Khu vực dưới FFU có thể đạt đến độ sạch không khí cấp 100 (tương đương với cấp IS05), và do đó, FFU được sử dụng rộng rãi trong lĩnh vực dược phẩm sinh học, phòng phẫu thuật và trong các ngành công nghiệp điện tử.
Có nhiều loại FFU phòng sạch, được phân loại dựa trên cách lắp đặt và cấu trúc. Dựa vào cách lắp đặt, FFU có thể được chia thành hai loại chính: lắp đặt treo và lắp đặt có giá đỡ. Còn dựa trên cách lắp đặt quạt động lực tuần hoàn không khí, FFU có thể được phân thành 2 loại: loại đi kèm với quạt gió và loại được cấp dẫn gió từ một hệ thống quạt ngoài.
Vậy ứng dụng của FFU trong ngành dược phẩm là gì? Cùng chúng tôi tìm hiểu qua bài viết sau.
Tình trạng FFU được ứng dụng trong dược phẩm sinh học như thế nào?
Ngành dược phẩm và sự quan trọng của phòng sạch
Ngành dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc sử dụng phòng sạch. Đặc điểm của ngành công nghiệp dược phẩm sinh học thường là quy mô nhỏ hơn so với ngành công nghiệp điện tử, với sự tách biệt giữa các phòng nhiều hơn và diện tích của mỗi phòng sạch không lớn.
Trong quá trình vệ sinh và khử trùng, việc duy trì áp suất dương và độ kín khít của toàn bộ phòng sạch là rất quan trọng, với yêu cầu cao về việc ngăn chặn ô nhiễm chéo và ngăn chặn luồng không khí ngoại vi quay trở lại.
Thông thường, các hoạt động như rửa sấy chai lọ, làm mát, chiết từ chai, đóng nắp, đông khô... phải được thực hiện trong môi trường vô trùng cấp 100, bao gồm cả việc xem xét về nguyên liệu dược phẩm đã được khử trùng và các vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với chúng.
Một số thiết bị công nghệ trong dây chuyền sản xuất cũng được trang bị FFU, tuy nhiên, thường thì việc bố trí phụ thuộc vào thiết kế của các nhà sản xuất thiết bị, khi kỹ sư thiết kế hệ thống điều hòa không khí lọc tiến hành theo từng khu vực yêu cầu cấp độ 100.
Những vấn đề phát sinh khi thiếu kiến thức về sử dụng FFU trong phòng sạch Dược phẩm
Hiện nay, nhiều kỹ sư thiết kế kỹ thuật y tế sử dụng bộ FFU để đáp ứng yêu cầu về độ sạch cấp 100 cho các khu vực cục bộ. Tuy nhiên, do thiếu hiểu biết sâu rộng về FFU và thiếu tính toán toàn diện, một số vấn đề sau đây thường xảy ra trong quá trình thiết kế phòng sạch Dược phẩm:
- Bản vẽ không rõ ràng, thiếu thiết kế hệ thống khung nhôm lắp ghép, không xác định cao độ lắp đặt FFU, thiếu không gian cho hộp áp suất tĩnh trên trần và hệ thống gió hồi tương ứng, cũng như không đảm bảo nguồn gió vào FFU.
- Sử dụng một lượng lớn FFU có thể gây ra tiếng ồn vượt quá tiêu chuẩn và không thể giảm tiếng ồn một cách hiệu quả.
- Thiết kế không tính toán cẩn thận về tải nhiệt và độ ẩm phụ tải, không cung cấp đủ lượng gió sơ cấp cần thiết và thiếu cuộn dây làm mát tương ứng, dẫn đến nhiệt độ vượt quá giá trị thiết kế và sự không đồng đều trong phân phối nhiệt độ.
- Nếu quá trình sản xuất không được thực hiện trong khu vực 100 cấp, việc dừng hoạt động của FFU có thể phá hủy trạng thái áp suất âm của phòng vô trùng, gây rò rỉ và mất trạng thái vô trùng của phòng.
Tìm hiểu, phân tích nguyên nhân gây vấn đề với FFU trong phòng sạch Dược phẩm và tác động của chúng
Không chú ý đến phương pháp cài đặt và gió hồi của FFU
- Sai lầm trong cài đặt FFU: Thiếu hiểu biết về cách kết hợp FFU và thiếu thiết kế hộp áp suất tĩnh dẫn đến lắp đặt không đúng cách. Điều này dẫn đến tiếng ồn lớn và không đảm bảo luồng gió đồng đều.
- Sai lầm trong gió hồi: Sử dụng thép màu trong ống gió hồi dẫn đến rò rỉ khí và không đảm bảo sự sạch sẽ. Sự phân phối không đồng đều của nhiệt độ cũng là một vấn đề.
- Vấn đề về tầng lửng: Không gian hạn chế khiến việc đặt hộp áp suất tĩnh và ống gió hồi trở nên khó khăn.
Thực tế về tiếng ồn từ FFU trong phòng sạch Dược phẩm
Dữ liệu sản phẩm cho thấy mức tiếng ồn của mỗi FFU đơn lẻ thường dao động từ 50 đến 55 dB (A). Tuy nhiên, khi kết hợp nhiều FFU lại với nhau, tiếng ồn trong phòng thường vượt quá mức này đáng kể. Ví dụ, tính toán tiếng ồn cho một nhóm N FFU với mức độ 52 dB (A) cho thấy rằng tiếng ồn sau khi tính toán là 52 + 10 logN, và khi N là 56, mức tiếng ồn có thể lên đến khoảng 70 dB (A). Đây là một mức độ tiếng ồn không chấp nhận được.
Hơn nữa, do phòng sạch Dược phẩm thường có diện tích nhỏ hơn và không gian cao hạn chế hơn so với nhà máy điện tử, điều này dẫn đến việc tiếng ồn càng trở nên nghiêm trọng hơn. Sự chật hẹp của không gian góp phần tăng thêm vào tiếng ồn, cũng như sự phản chiếu của tiếng ồn từ các thiết bị khác trong phòng, tạo ra một sự cộng hưởng và làm tăng mức độ tiếng ồn đo được trong phòng.
Nhiệt độ trong phòng và lượng gió
Quan trọng của việc điều chỉnh nhiệt độ của FFU trong quá trình hoạt động không được xem thường: Nếu không xem xét kỹ lưỡng, quạt FFU có thể tạo ra nhiều nhiệt độ hơn so với mức được thiết kế. Ngoài ra, nếu vị trí của hộp áp suất tĩnh không được đặt đúng cách, sự phân bố nhiệt độ trong phòng cũng sẽ không đồng đều.
Trong ngành dược phẩm, không thể lắp đặt ống đĩa làm mát cho phòng sạch: Trong khi FFU thường đi kèm với ống đĩa làm mát trong nhà máy điện tử để giảm lượng gió sơ cấp đầu vào, điều này phản ánh nhu cầu về độ ẩm thấp trong quá trình sản xuất điện tử. Tuy nhiên, do yêu cầu về độ ẩm tương đối khô trong ngành dược phẩm, việc này không phù hợp. Thay vào đó, phương pháp thông thường là loại bỏ phụ tải làm mát bằng cách tăng lượng gió sơ cấp.
Lưu lượng gió từ FFU trong phòng chiết rót: Trong ví dụ về phòng chiết rót được mô tả trong Hình 1, nhiệt độ trong phòng là 22°C và độ ẩm trung bình là 55%. Các thiết bị công nghệ, nguyên phụ liệu, vật liệu đóng gói, đèn chiếu sáng, nhân viên, và cấu trúc che phủ đều phụ thuộc vào luồng không khí sơ cấp được hệ thống gửi đến để xử lý.
Tải trọng làm mát của hệ thống điều hòa không khí được tính là 16,3 kW, và nó bao gồm cả nhiệt độ tăng của quạt gió điều hòa không khí và các ống dẫn. Nhiệt độ của luồng không khí được thiết kế để cấp vào là khoảng 14°C. Giá trị sôi của không khí tại điểm trong phòng là iN = 45 kJ/kg khô, trong khi giá trị sôi của không khí tại điểm cấp vào là s = 35 kJ/kg khô. Lượng không khí được thiết kế để cấp vào phòng là: [lượng không khí = L (m3/h)].
Lượng cấp không khí thiết kế là:
- L: Lưu lượng gió cấp trong phòng m3/h;
- Q1: Phụ tải làm mát trong phòng kW;
- Q2: Phụ tải làm mát phát nhiệt kW;
- y: Tỉ trọng không khí 1.2 kg/m3;
- C: Nhiệt dung riêng 1.01kJ/kg.C;
- ∆t: Chênh lệch nhiệt độ gió cấp.
Trong thời điểm này, số lần thay đổi không khí được xác định là n = 51 lần/11. Tuy nhiên, nếu xem xét một hệ số hiệu chỉnh cụ thể, lượng không khí thực tế được dẫn vào phòng sẽ phải lớn hơn. Tính toán cho thấy việc sử dụng FFU như một phần của hệ thống dòng chảy tầng sẽ tăng khả năng cấp lượng không khí vào phòng.
Nhược điểm của Gioăng áp suất âm trong FFU
Bộ lọc chỉ đơn giản được đặt trên khung nhôm hình chữ T, sau đó quạt và hộp FFU được gắn trên bộ lọc. Điều này dẫn đến việc bộ lọc không sử dụng phương pháp ép nén cơ học hoặc phương pháp làm kín bể chứa chất lỏng để cô lập hiệu quả thượng nguồn và hạ lưu của bộ lọc, tức là hai khu vực ô nhiễm và sạch sẽ.
Để duy trì gioăng, phải duy trì áp suất âm, và nếu áp suất âm không được duy trì, FFU phải được mở bình thường. Tuy nhiên, việc này tăng chi phí vận hành.
Nếu FFU bị dừng lại, các chất gây ô nhiễm trên thượng nguồn của nó có thể làm ô nhiễm phòng vô trùng, đặc biệt không an toàn cho ngành công nghiệp dược phẩm sinh học.
Hơn nữa, việc gửi gió sơ cấp trực tiếp đến hộp áp suất tĩnh khi FFU ngừng chạy cũng là một vấn đề. Không khí chưa được lọc sạch bởi bộ lọc hiệu suất cao bị rò rỉ trực tiếp đến khu vực của FFU cấp 100, gây ra ô nhiễm nghiêm trọng. Thiết kế này có sai sót nghiêm trọng.
Ngoài ra, trên bề mặt lỗ thoát gió của FFU không có lớp giảm chấn, dẫn đến chênh lệch tốc độ gió bề mặt của FFU quá lớn, đặc biệt khi diện tích lớn.
Tóm lại việc sử dụng FFU trong phòng sạch Dược phẩm gặp phải một số vấn đề sau
- Tiếng ồn lớn từ FFU, đặc biệt là khi sử dụng dòng chảy tầng diện tích lớn.
- Tốc độ gió không đồng đều và khó đạt được mức gió cụ thể.
- FFU tạo ra lượng nhiệt lớn, khó kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm. Lượng gió sơ cấp vào lớn, không tiết kiệm năng lượng.
Sử dụng gioăng áp suất âm có thể gây ô nhiễm khi FFU ngừng hoạt động. - Yêu cầu kỹ thuật cao để lắp đặt hộp áp suất tĩnh trong không gian hạn chế của ngành dược phẩm sinh học, ví dụ như việc lắp đặt các ống đĩa làm mát đầy rủi ro.
- Không tiết kiệm năng lượng do cần duy trì áp suất âm bằng cách sử dụng quạt gió FFU.
Đề xuất các phương án xử lý nếu dùng FFU cho phòng sạch dược phẩm
Các phương pháp cần được đưa ra sau khi thực hiện các bước phân tích và so sánh tổng thể các khía cạnh. Việc này đòi hỏi tính toán kỹ lưỡng, phân tích đa chiều về quy mô diện tích và cấu trúc trần, và đề xuất phương án kinh tế, hợp lý và đáng tin cậy. Mặc dù đã có một số trường hợp sử dụng FFU trong chụp dòng chảy tầng, nhưng sự thành công của chúng không hoàn toàn bảo đảm cho tất cả các tình huống. Trong trường hợp chụp dòng chảy tầng diện tích lớn, vấn đề trở nên rõ ràng hơn.
Đối với các khu vực cấp 100 có diện tích nhỏ, có thể xem xét việc trang bị hệ thống hút chụp dòng chảy tầng kết hợp với quạt gió để cải thiện lưu thông không khí, nhưng vẫn cần quan tâm đến vấn đề tiếng ồn và nhiệt độ. Đối với các khu vực cấp 100 lớn hơn, cần xem xét nhiều yếu tố như tiếng ồn, nhiệt độ, lượng gió sơ cấp, chi phí xây dựng và chi phí vận hành. Một giải pháp được đề xuất là sử dụng chụp dòng chảy tầng dẫn gió, trong đó FFU được kết hợp với thiết bị cung cấp gió và gió sơ cấp từ thiết bị điều hòa không khí đến khu vực cấp 100.
Trong thực tế, việc áp dụng phương án này đã cho thấy kết quả tốt về tốc độ gió, tiếng ồn và nhiệt độ. Đặc biệt, việc trang bị bộ biến tần cho dàn quạt gió đã giúp điều chỉnh tốc độ gió và giảm tiếng ồn một cách hiệu quả.
Hơn nữa, khi quá trình sản xuất tạm ngừng, việc tắt hoặc vận hành thiết bị ở áp suất dương cũng giúp tiết kiệm năng lượng một cách hiệu quả.
Tìm hiểu thêm:
