Cách kiểm tra vận tốc gió của FFU trong phòng sạch ISO

FFU là thiết bị tạo luồng khí sạch một chiều trong phòng sạch, giúp duy trì cấp độ sạch theo tiêu chuẩn ISO. Việc kiểm tra vận tốc gió của FFU là bước quan trọng để đảm bảo hiệu quả lọc khí, ổn định áp suất và ngăn ngừa nhiễm chéo trong môi trường sản xuất.

Tóm tắt

1. FFU là gì? Vì sao cần kiểm tra vận tốc gió?
2. Thiết bị cần có để đo vận tốc gió FFU
3. Quy trình đo vận tốc gió FFU trong phòng sạch ISO
4. Cách xử lý nếu vận tốc gió không đạt chuẩn
5. Tài liệu & tiêu chuẩn tham khảo
6. Câu hỏi thường gặp
7. Cần hỗ trợ kiểm định FFU hoặc bảo trì phòng sạch?

1. FFU là gì? Vì sao cần kiểm tra vận tốc gió?

FFU (Fan Filter Unit) là một thiết bị tích hợp giữa quạt hút và bộ lọc HEPA/ULPA, được lắp trực tiếp lên trần phòng sạch để tạo luồng khí sạch một chiều (laminar flow). Thiết bị này đóng vai trò then chốt trong việc duy trì cấp độ sạch từ ISO 5 đến ISO 8, đặc biệt phổ biến trong các ngành như dược phẩm, điện tử, thực phẩm và mỹ phẩm.

Vai trò của vận tốc gió trong hiệu quả hoạt động của FFU

Để phòng sạch đạt được cấp độ ISO mong muốn, vận tốc gió từ FFU cần đảm bảo đúng tiêu chuẩn thiết kế. Điều này có ý nghĩa đặc biệt quan trọng ở các khu vực sản xuất nhạy cảm như phòng cân dược, chiết rót mỹ phẩm hay khu vực SMT điện tử.

cách kiểm tra vận tốc gió ffu

Vận tốc gió đạt chuẩn giúp:

Duy trì luồng khí một chiều (laminar flow): Đảm bảo khí sạch luôn di chuyển từ trên xuống dưới, cuốn trôi hạt bụi, vi sinh.
Ngăn ngừa tích tụ bụi và tạp chất: Giảm nguy cơ nhiễm chéo và sai lệch chất lượng sản phẩm.
Ổn định áp suất phòng: Hỗ trợ cân bằng chênh áp giữa các phòng chức năng.

Khi nào cần kiểm tra vận tốc gió FFU?

Tình huống	Lý do cần kiểm tra
Sau khi lắp đặt mới	Đảm bảo hệ thống FFU hoạt động theo thiết kế ISO
Kiểm định định kỳ (thường 6-12 tháng)	Theo yêu cầu của GMP, ISO 14644-3 và các SOP nội bộ
Khi có dấu hiệu bất thường	Ví dụ: áp suất giảm, bụi tích tụ, giảm hiệu quả lọc, thay filter

Lưu ý: Nếu không đo đúng vận tốc gió, có thể dẫn đến đánh giá sai cấp độ sạch, gây ảnh hưởng đến toàn bộ quy trình sản xuất.

2. Thiết bị cần có để đo vận tốc gió FFU

Để đánh giá chính xác hiệu suất của FFU trong phòng sạch ISO, việc lựa chọn đúng thiết bị đo vận tốc gió là bước đầu tiên quan trọng. Tuỳ vào yêu cầu kỹ thuật và độ chính xác mong muốn, có thể sử dụng các thiết bị sau:

Thiết bị đo	Mô tả	Ưu điểm nổi bật
Anemometer	Gồm 2 loại phổ biến: kiểu cánh gió (vane) và kiểu nhiệt (thermal)	Dễ sử dụng, phù hợp kiểm tra nhanh từng điểm
Hot-wire anemometer	Sử dụng đầu dò nhiệt dạng dây, độ nhạy cao	Độ chính xác cao, thích hợp đo nhiều điểm
Flowhood (Hood Capture)	Dạng phễu thu luồng gió toàn bộ từ FFU, cho kết quả tổng lưu lượng (CMH/CFM)	Đánh giá tổng thể hiệu quả FFU, phù hợp kiểm định ban đầu

Gợi ý lựa chọn theo mục đích sử dụng:

Kiểm tra nhanh, định kỳ: Anemometer cánh gió
Đo chi tiết, phân tích chuẩn ISO: Hot-wire anemometer
Đo lưu lượng tổng khi nghiệm thu hệ thống: Flowhood

Một số nhà máy đạt chuẩn EU-GMP thường sử dụng kết hợp hai loại thiết bị để đảm bảo sai số thấp và đối chiếu chéo kết quả.

Xem thêm: Bảng giá mới nhất của FFU – Fan Filter Unit dùng trong nhà máy dược phẩm

3. Quy trình đo vận tốc gió FFU trong phòng sạch ISO

Đo vận tốc gió FFU đúng cách là yêu cầu bắt buộc trong kiểm định phòng sạch đạt chuẩn ISO 14644. Dưới đây là quy trình 4 bước phổ biến được áp dụng trong thực tế tại các nhà máy dược phẩm, điện tử và mỹ phẩm:

1. Chuẩn bị trước khi đo

Đảm bảo FFU đang hoạt động ổn định, không có tiếng ồn bất thường
Đóng kín toàn bộ cửa phòng sạch và cửa airlock
Vệ sinh sạch khu vực đo, tránh bụi, hơi nước ảnh hưởng kết quả

2. Xác định vị trí đo

Để kết quả chính xác và có tính đại diện, cần chia bề mặt FFU thành các ô vuông đều nhau:

Loại FFU	Cách chia ô đo	Số điểm đo tối thiểu
FFU tiêu chuẩn (600x600mm)	Chia 9 ô vuông 30x30cm	5 điểm
FFU lớn (600x1200mm trở lên)	Chia thành 9-12 ô tuỳ kích thước	Tối thiểu 9 điểm

Lưu ý: Đánh số điểm đo để dễ ghi nhận và đối chiếu sai lệch.

3. Tiến hành đo

Giữ đầu đo cách bề mặt dưới của FFU khoảng 15cm
Đo từng điểm theo thứ tự từ trái sang phải, từ trên xuống
Lặp lại phép đo 2-3 lần tại mỗi điểm, sau đó lấy giá trị trung bình

4. Tính toán và đánh giá kết quả

Sau khi thu thập số liệu từ các điểm đo, thực hiện các bước:

Tính vận tốc gió trung bình theo công thức

So sánh với tiêu chuẩn ISO:

Cấp độ ISO	Vận tốc yêu cầu (m/s)
ISO 5	≥ 0.45 m/s
ISO 6 - ISO 8	0.3 - 0.45 m/s

Kiểm tra độ chênh lệch:

Chênh lệch giữa các điểm không được vượt quá ±15%
Nếu vượt, cần kiểm tra lại quạt, bộ lọc hoặc thiết kế luồng khí

Một báo cáo kiểm định FFU đạt chuẩn nên bao gồm bảng giá trị đo từng điểm, ảnh chụp hiện trường và kết luận so sánh với tiêu chuẩn ISO.

Xem thêm: FFU Fan Filter Unit tuân thủ tiêu chuẩn GMP-EU khác gì so với GMP-WHO

4. Cách xử lý nếu vận tốc gió không đạt chuẩn

Trong quá trình kiểm định FFU, nếu vận tốc gió đo được không đạt yêu cầu ISO, cần nhanh chóng xác định nguyên nhân và khắc phục để tránh ảnh hưởng đến cấp độ sạch và hiệu suất vận hành.

Dưới đây là các bước xử lý thường áp dụng tại nhà máy:

1. Thay thế prefilter hoặc HEPA filter

Lý do: Bộ lọc bị tắc nghẽn làm giảm lưu lượng khí qua FFU
Cách xử lý:

Thay prefilter nếu thời gian sử dụng >3 tháng (tuỳ điều kiện)
Kiểm tra áp suất chênh HEPA, nếu cao bất thường → cần thay

Mẹo thực tế: Sau khi thay filter, đo lại vận tốc gió để xác nhận cải thiện rõ rệt.

2. Điều chỉnh tốc độ quạt

Lý do: Một số FFU tích hợp bộ điều chỉnh (controller) hoặc inverter
Cách xử lý:

Tăng mức tốc độ quạt thông qua núm vặn hoặc bộ điều khiển điện tử
Kiểm tra hiệu điện thế cấp vào đủ yêu cầu không (thường 220-240V)

Áp dụng cho các dòng FFU có thể điều tốc. Nếu FFU loại cố định, chuyển sang bước tiếp theo.

3. Kiểm tra nguồn điện & tụ khởi động

Lý do: Nguồn yếu hoặc tụ điện lỗi → quạt FFU chạy yếu, không đạt lưu lượng
Cách xử lý:

Kiểm tra điện áp tại vị trí cấp nguồn FFU
Dùng đồng hồ đo tụ để kiểm tra tụ khởi động motor (thường 2-10μF)
Thay tụ nếu giá trị đo lệch >10% so với thông số gốc

Lỗi này hay gặp ở FFU dùng lâu năm hoặc môi trường độ ẩm cao.

4. Đối chiếu với bản vẽ thiết kế HVAC/phòng sạch

Lý do: Thiết kế hệ thống không phù hợp cũng có thể khiến FFU không đạt lưu lượng
Cách xử lý:

Kiểm tra có bị tắc đường hồi khí hoặc cản trở luồng khí ra vào
Đối chiếu tổng lưu lượng thiết kế/phòng (CFM) với số lượng FFU hiện có
Kiểm tra vị trí lắp FFU có bị che khuất hoặc gây xung đột luồng khí

Xem thêm: Bí quyết tối ưu vị trí FFU cho phòng sạch sản xuất vô trùng

5. Tài liệu & tiêu chuẩn tham khảo

Để đảm bảo việc kiểm tra vận tốc gió của FFU trong phòng sạch được thực hiện đúng kỹ thuật và đáp ứng yêu cầu thẩm định, các nhà máy nên tuân thủ các bộ tiêu chuẩn và hướng dẫn dưới đây:

1. ISO 14644-3: Methods of Test

Là phần quan trọng trong loạt tiêu chuẩn ISO 14644 về phòng sạch.
Hướng dẫn các phương pháp kiểm tra kỹ thuật, bao gồm:

Đo vận tốc gió
Kiểm tra luồng khí (airflow visualization)
Kiểm định rò rỉ HEPA

Là cơ sở để xây dựng quy trình SOP nội bộ về kiểm định FFU.

Áp dụng cho các nhà máy yêu cầu chứng nhận ISO 14644-1 (phân loại cấp sạch).

2. GMP WHO/EU - Hướng dẫn kiểm định luồng khí

Các văn bản GMP như:

Annex 1 (EU-GMP): yêu cầu kiểm tra luồng khí một chiều trong khu vực sản xuất vô trùng
WHO TRS 961 Annex 5: yêu cầu đánh giá tốc độ luồng khí, dòng chảy, áp suất

Quy định rõ các điểm kiểm tra cần có trong thẩm định phòng sạch.

Đặc biệt quan trọng với nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm và sinh phẩm y tế.

3. SOP kiểm định phòng sạch nội bộ (theo GMP)

Mỗi nhà máy cần xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho hoạt động kiểm định định kỳ.
SOP nên bao gồm:

Tần suất kiểm tra (thường 6 tháng/lần)
Thiết bị sử dụng và cách hiệu chuẩn
Mẫu biểu ghi nhận kết quả đo
Tiêu chí đánh giá đạt/không đạt theo ISO/GMP

Lưu trữ SOP đầy đủ giúp đơn vị vượt qua audit từ Bộ Y tế, tổ chức chứng nhận hoặc khách hàng quốc tế.

Việc tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn trên không chỉ giúp phòng sạch duy trì hiệu suất tối ưu, mà còn tăng độ tin cậy khi tham gia các thị trường yêu cầu khắt khe như EU, Nhật Bản, Hoa Kỳ.

Xem thêm: Cách Bảo Trì Và Vệ Sinh FFU Trong Phòng Sạch Thực Phẩm

6. Câu hỏi thường gặp

1. Có thể dùng máy đo tốc độ gió loại rẻ tiền không?

→ Không nên.
Máy đo rẻ tiền thường có sai số lớn, không đảm bảo độ nhạy và độ chính xác cần thiết cho môi trường phòng sạch. Kết quả sai lệch có thể dẫn đến đánh giá sai cấp độ ISO, gây ảnh hưởng đến quá trình thẩm định.

2. FFU nào có thể điều chỉnh vận tốc gió?

→ Các dòng FFU có tích hợp inverter hoặc board điều khiển tốc độ.
Một số loại FFU hiện đại cho phép điều chỉnh trực tiếp trên bộ điều khiển hoặc thông qua hệ thống BMS. Tính năng này rất hữu ích khi cần hiệu chỉnh vận tốc sau khi thay filter hoặc thay đổi thiết kế phòng sạch.

3. Bao lâu nên kiểm tra FFU 1 lần?

→ Tối thiểu mỗi 6 tháng/lần.
Theo khuyến nghị của GMP và ISO 14644-3, kiểm định vận tốc gió FFU nên thực hiện định kỳ hoặc ngay sau khi có thay đổi về thiết kế, lưu lượng hoặc thay HEPA filter.

4. Vận tốc gió ảnh hưởng đến ISO như thế nào?

→ Trực tiếp quyết định đến cấp độ sạch.
Nếu vận tốc gió quá thấp, luồng khí không đủ mạnh để cuốn trôi hạt bụi → hạt lơ lửng tích tụ → vượt giới hạn hạt theo ISO.
Ngược lại, gió quá mạnh gây rối loạn luồng khí, tạo nhiễu và dòng xoáy - cũng ảnh hưởng đến kết quả kiểm định.

7. Cần hỗ trợ kiểm định FFU hoặc bảo trì phòng sạch?

Kiểm tra vận tốc gió của FFU là một bước không thể bỏ qua trong quy trình đánh giá hiệu suất phòng sạch đạt chuẩn ISO. Dù là nhà máy dược phẩm, điện tử hay thực phẩm - nếu không đảm bảo vận tốc gió đúng chuẩn: