Đơn vị cung cấp FFU – Fan Filter Unit đạt chuẩn GMP tại Việt Nam

1. Giới thiệu về FFU và yêu cầu GMP

FFU (Fan Filter Unit) là gì?

FFU - Fan Filter Unit là một thiết bị lọc khí tích hợp quạt, có chức năng hút không khí từ phía trên, lọc qua màng HEPA/ULPA và thổi xuống dạng dòng khí một chiều (laminar flow). Nhờ đó, FFU giúp duy trì môi trường không khí sạch, loại bỏ bụi mịn, vi sinh và các hạt lơ lửng trong phòng sạch.

So với các hệ thống lọc khí truyền thống, FFU có thiết kế nhỏ gọn, dễ lắp đặt theo modul và tiết kiệm năng lượng, phù hợp với cả phòng sạch quy mô lớn và các khu vực clean booth riêng biệt.

Vai trò của FFU trong hệ thống phòng sạch đạt chuẩn GMP

Trong các nhà máy dược phẩm, thực phẩm hay mỹ phẩm, tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát chất lượng không khí. FFU đóng vai trò quan trọng trong việc:

• Đảm bảo cấp độ sạch ổn định theo tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP.
• Ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các khu vực sản xuất nhạy cảm.
• Hỗ trợ kiểm soát vi sinh trong các dây chuyền chiết rót, đóng gói, cân - pha chế.
• Tối ưu vận hành nhờ khả năng thay thế, bảo trì và bố trí linh hoạt.

Nói cách khác, FFU chính là “trái tim” của hệ thống lọc khí phòng sạch, giúp doanh nghiệp duy trì chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định GMP quốc tế.

Các ngành cần ứng dụng FFU

FFU được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực sản xuất đòi hỏi kiểm soát môi trường nghiêm ngặt:

• Ngành dược phẩm: đảm bảo vô trùng trong khu vực sản xuất thuốc, phòng cân dược liệu, khu chiết rót và đóng gói.
• Ngành thực phẩm: kiểm soát nhiễm chéo và vi sinh trong các dây chuyền chế biến, đặc biệt với sản phẩm dễ hỏng hoặc lên men.
• Ngành điện tử - bán dẫn: duy trì độ sạch cấp ISO 5-7 để bảo vệ linh kiện nhạy cảm với bụi và tĩnh điện.
• Ngành mỹ phẩm: đáp ứng chuẩn ISO 22716 và GMP, bảo vệ các sản phẩm chiết rót, đóng gói trong môi trường an toàn.

Với vai trò quan trọng này, FFU trở thành thiết bị không thể thiếu khi xây dựng và vận hành nhà máy phòng sạch đạt chuẩn GMP.

2. Tiêu chuẩn GMP áp dụng cho FFU

Yêu cầu kiểm soát hạt bụi & vi sinh

Trong hệ thống phòng sạch, tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) quy định chặt chẽ về mức độ sạch của không khí. FFU (Fan Filter Unit) phải đáp ứng được:

• Kiểm soát hạt bụi: loại bỏ bụi mịn ≥0,3 µm, duy trì mật độ hạt theo các cấp ISO 14644.
• Giảm thiểu vi sinh vật: hạn chế tối đa vi khuẩn, nấm mốc trong không gian sản xuất.
• Duy trì áp suất và dòng khí một chiều (laminar flow) để tránh nhiễm chéo giữa các khu vực.

Điều này đặc biệt quan trọng trong ngành dược phẩm và thực phẩm, nơi chỉ một hạt bụi hoặc vi sinh vật lạc có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng lô sản xuất.

Các chứng chỉ/tiêu chuẩn liên quan

Một FFU đạt chuẩn GMP thường phải đáp ứng đồng thời nhiều tiêu chuẩn quốc tế:

• GMP EU (European Union GMP): quy định về thiết kế và vận hành phòng sạch trong ngành dược.
• WHO GMP: hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới về kiểm soát chất lượng không khí trong sản xuất dược phẩm.
• ISO 14644: tiêu chuẩn quốc tế phân loại các cấp độ sạch của phòng sạch, từ ISO Class 1 đến ISO Class 9.
• ISO 22716 (Mỹ phẩm GMP): áp dụng trong sản xuất mỹ phẩm, yêu cầu môi trường sạch trong đóng gói, chiết rót.

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp không chỉ đáp ứng yêu cầu kiểm định, mà còn đảm bảo sản phẩm an toàn và uy tín trên thị trường quốc tế.

Đặc điểm kỹ thuật của FFU đạt chuẩn GMP

Một FFU chuẩn GMP thường có những đặc điểm kỹ thuật nổi bật sau:

• Bộ lọc HEPA/ULPA
• HEPA H14 (lọc ≥99,995% hạt ≥0,3 µm).
• ULPA U15-U17 (lọc ≥99,9995% hạt ≥0,12 µm).
• Lưu lượng khí ổn định
• Đảm bảo tốc độ gió 0,3 - 0,45 m/s tại bề mặt thổi.
• Giữ áp suất dương trong phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP.
• Độ ồn thấp
• Dưới 55 dB, phù hợp cho môi trường sản xuất liên tục.
• Vật liệu chế tạo
• Thép sơn tĩnh điện hoặc inox 304, dễ vệ sinh, chống gỉ sét.
• Thiết kế modul
• Lắp đặt linh hoạt theo từng khu vực: trần phòng sạch, clean booth, dây chuyền sản xuất.

Những yếu tố này giúp FFU không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn GMP, mà còn tăng tuổi thọ thiết bị và giảm chi phí vận hành cho nhà máy.

Xem thêm: Cách Bảo Trì Và Vệ Sinh FFU Trong Phòng Sạch Thực Phẩm

3. Ưu điểm khi sử dụng FFU chuẩn GMP

Hiệu quả lọc khí & duy trì cấp độ sạch

• Đảm bảo cấp độ sạch ổn định: FFU với bộ lọc HEPA/ULPA giúp loại bỏ đến 99,995% hạt bụi siêu mịn, đáp ứng các cấp độ ISO 5 - 7 theo tiêu chuẩn GMP.
• Ngăn ngừa nhiễm chéo: dòng khí một chiều (laminar flow) giữ cho hạt bụi và vi sinh không quay ngược trở lại, đặc biệt quan trọng trong khu vực chiết rót, đóng gói dược phẩm và mỹ phẩm.
• Duy trì điều kiện ổn định lâu dài: FFU giúp hệ thống phòng sạch hoạt động ổn định, đáp ứng các yêu cầu kiểm định khắt khe.

Linh hoạt lắp đặt trong nhiều mô hình

• Âm trần phòng sạch: FFU có thể tích hợp trực tiếp vào hệ trần, tạo bề mặt đồng bộ và tiết kiệm không gian.
• Thiết kế modul: dễ dàng mở rộng hoặc thay thế từng cụm khi có thay đổi về công năng sản xuất.
• Ứng dụng clean booth: FFU là giải pháp lý tưởng cho khu vực cần kiểm soát cấp độ sạch riêng biệt trong một không gian lớn, ví dụ như dây chuyền cân - pha chế.

Tính linh hoạt này giúp FFU thích hợp cho cả nhà máy mới xây dựng lẫn nhà máy cải tạo, mở rộng.

Tối ưu chi phí vận hành và bảo trì

• Tiết kiệm năng lượng: nhiều dòng FFU GMP sử dụng động cơ EC (Electronically Commutated Motor), giảm điện năng tiêu thụ đáng kể.
• Dễ bảo trì: thay lọc HEPA/ULPA đơn giản, không cần tháo dỡ toàn bộ hệ thống.
• Giảm chi phí đầu tư dài hạn: tuổi thọ cao, ít hỏng hóc, hạn chế phát sinh chi phí sửa chữa.

Nhờ những ưu điểm trên, FFU chuẩn GMP không chỉ đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, mà còn mang lại lợi ích kinh tế bền vững cho doanh nghiệp.

4. Tại sao chọn VCR là đơn vị cung cấp FFU tại Việt Nam

Kinh nghiệm hơn 10 năm trong ngành phòng sạch

Thiết Bị Phòng Sạch VCR là một trong những doanh nghiệp tiên phong trong lĩnh vực cung cấp thiết bị và giải pháp phòng sạch tại Việt Nam. Với hơn một thập kỷ kinh nghiệm, VCR đã tham gia hàng trăm dự án GMP cho các nhà máy dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và điện tử, luôn đáp ứng yêu cầu kiểm định khắt khe nhất.

Đối tác uy tín trong nhiều ngành công nghiệp

VCR đã trở thành đối tác tin cậy của nhiều doanh nghiệp lớn trong lĩnh vực:

• Dược phẩm: cung cấp FFU cho nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn EU-GMP, WHO-GMP.
• Thực phẩm: giải pháp kiểm soát vi sinh trong dây chuyền chế biến.
• Điện tử & bán dẫn: FFU đạt ISO 5-7, bảo vệ linh kiện và vi mạch nhạy cảm.
• Mỹ phẩm: phòng sạch chiết rót - đóng gói đạt ISO 22716.

Sự hiện diện đa ngành này chứng minh năng lực và uy tín của VCR trên thị trường Việt Nam.

Dịch vụ trọn gói - từ tư vấn đến kiểm định

VCR không chỉ cung cấp thiết bị, mà còn đồng hành cùng khách hàng trong toàn bộ vòng đời dự án:

• Tư vấn thiết kế phòng sạch đạt GMP và ISO 14644.
• Cung cấp thiết bị chính hãng, đảm bảo chứng chỉ chất lượng.
• Lắp đặt - vận hành theo đúng quy trình kiểm định.
• Hỗ trợ kiểm tra - đánh giá định kỳ để duy trì tiêu chuẩn GMP lâu dài.

Với giải pháp “One-stop service”, VCR giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian triển khai, giảm chi phí và yên tâm khi đối mặt với các đợt thẩm định GMP khắt khe.

Xem thêm:5 lỗi thường gặp khiến trần phòng sạch không chịu nổi tải trọng FFU

5. Bảng so sánh FFU thường và FFU chuẩn GMP

Không phải tất cả các dòng FFU đều đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Trên thị trường, có sự khác biệt rõ rệt giữa FFU thông thường (dành cho phòng sạch cơ bản) và FFU chuẩn GMP (áp dụng trong các nhà máy dược, thực phẩm, điện tử cao cấp).

Dưới đây là bảng so sánh chi tiết:

Có thể thấy, FFU chuẩn GMP vượt trội về khả năng lọc, độ tin cậy và tiêu chuẩn chất lượng. Đây là lựa chọn bắt buộc cho các nhà máy cần đạt chứng nhận GMP quốc tế.

Xem thêm: Tiêu chí thẩm định FFU mới nhất từ WHO GMP

6. FAQ - Câu hỏi thường gặp về FFU chuẩn GMP

FFU có bắt buộc trong phòng sạch GMP không?

Có. FFU đặc biệt cần thiết trong các khu vực yêu cầu cấp độ sạch ISO 5-7, như phòng cân dược liệu, khu chiết rót và đóng gói vô trùng.

FFU khác HEPA Box ở điểm nào?

• FFU: có quạt tích hợp, tạo dòng khí một chiều (laminar flow) liên tục.
• HEPA Box: chỉ có màng lọc, phụ thuộc vào hệ thống gió trung tâm, không tạo luồng khí riêng.

Tuổi thọ của FFU là bao lâu?

Trung bình 5-7 năm, tùy thuộc điều kiện vận hành, mức độ sử dụng và lịch bảo trì định kỳ.

VCR có cung cấp FFU theo yêu cầu thiết kế riêng không?

Có. VCR sản xuất FFU modul tùy chỉnh, phù hợp với từng dự án GMP, từ clean booth nhỏ đến hệ thống phòng sạch quy mô lớn.

7. Liên hệ tư vấn & báo giá FFU chuẩn GMP

Bạn đang tìm giải pháp FFU - Fan Filter Unit chuẩn GMP cho nhà máy dược phẩm, thực phẩm, điện tử hoặc mỹ phẩm?
Hãy để Thiết Bị Phòng Sạch VCR đồng hành cùng bạn:

• Tư vấn thiết kế phòng sạch đạt chuẩn GMP, ISO 14644
• Cung cấp FFU chứng nhận chất lượng quốc tế
• Giải pháp modul, tùy chỉnh theo yêu cầu dự án
• Dịch vụ trọn gói: từ thiết kế - lắp đặt - kiểm định - bảo trì

Liên hệ ngay hôm nay để nhận báo giá chi tiết và tư vấn miễn phí từ chuyên gia VCR

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://ffu.com.vn/

Diep VCR