Tiêu chí thẩm định FFU mới nhất từ WHO GMP

Một trong những thiết bị không thể thiếu trong các phòng sạch chính là FFU, thiết bị đóng vai trò trung tâm trong việc kiểm soát chất lượng không khí, ngăn ngừa nhiễm khuẩn và các tạp chất gây ô nhiễm.

Nhằm nâng cao hiệu quả sử dụng FFU, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) thông qua tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) đã đưa ra những tiêu chí thẩm định mới nhất, yêu cầu nghiêm ngặt và cụ thể hơn, giúp doanh nghiệp dễ dàng kiểm soát, vận hành và đảm bảo thiết bị luôn trong trạng thái tối ưu. Trong bài viết này của FFU VCR, chúng tôi sẽ chia sẻ chi tiết những tiêu chí thẩm định FFU mới nhất từ WHO GMP, giúp doanh nghiệp cập nhật và thực hiện hiệu quả hơn trong thực tiễn sản xuất.

FFU là gì?

Fan Filter Unit, thường được viết tắt là FFU, là một thiết bị lọc khí tích hợp quạt gió, được sử dụng rộng rãi trong các hệ thống phòng sạch, đặc biệt là trong các lĩnh vực sản xuất yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về độ sạch và an toàn như dược phẩm, điện tử, và thực phẩm. FFU có chức năng chính là lọc sạch không khí, loại bỏ các hạt bụi siêu nhỏ và vi sinh vật, từ đó tạo ra môi trường làm việc đạt tiêu chuẩn cao.

Cấu tạo cơ bản của một FFU gồm một bộ lọc hiệu suất cao (thường là HEPA hoặc ULPA), kết hợp với quạt ly tâm được thiết kế nhỏ gọn, nằm gọn trong một khung bảo vệ kín, nhằm hạn chế tối đa rò rỉ khí và nhiễm bẩn từ bên ngoài. Khi hoạt động, không khí được quạt hút vào, đi qua bộ lọc để giữ lại các hạt bụi và vi khuẩn, sau đó không khí sạch sẽ được phân phối đồng đều vào phòng sạch theo luồng khí một chiều ổn định.

Nhờ đặc tính linh hoạt, FFU có thể dễ dàng lắp đặt theo dạng module, tạo thuận lợi cho việc bảo trì, thay thế bộ lọc, cũng như mở rộng hệ thống khi cần thiết. Với vai trò then chốt trong hệ thống kiểm soát môi trường, việc hiểu rõ cấu tạo, nguyên lý hoạt động, và áp dụng đúng các tiêu chuẩn trong thẩm định FFU là rất cần thiết đối với các doanh nghiệp, đặc biệt là trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm cuối cùng luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cao nhất.

Sự khác biệt giữa Bộ lọc HEPA và ULPA

Vì sao phải thẩm định FFU theo tiêu chuẩn WHO GMP?

Trong lĩnh vực dược phẩm, việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế như WHO GMP không chỉ đảm bảo an toàn cho sản phẩm mà còn tạo sự tin cậy tuyệt đối với khách hàng và đối tác thương mại. WHO GMP đưa ra các yêu cầu rất rõ ràng về quản lý và vận hành hệ thống lọc không khí, trong đó FFU đóng vai trò chủ chốt. Việc thẩm định FFU theo đúng tiêu chuẩn của WHO GMP không chỉ là một nghĩa vụ pháp lý mà còn thể hiện cam kết của doanh nghiệp với chất lượng và sức khỏe cộng đồng.

Thẩm định FFU theo WHO GMP đảm bảo các thiết bị lọc luôn duy trì hiệu suất hoạt động cao nhất, loại bỏ hiệu quả các rủi ro tiềm ẩn do ô nhiễm môi trường sản xuất, ngăn chặn nguy cơ lây nhiễm chéo giữa các khu vực khác nhau. Việc không thẩm định hoặc thẩm định không đúng quy trình sẽ dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng như giảm chất lượng sản phẩm, gia tăng nguy cơ thu hồi sản phẩm, ảnh hưởng tiêu cực tới uy tín và chi phí sản xuất của doanh nghiệp.

Do đó, việc thực hiện đúng các tiêu chí thẩm định FFU mới nhất của WHO GMP không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao năng lực kiểm soát chất lượng sản xuất mà còn tạo dựng vị thế cạnh tranh trên thị trường, hướng tới phát triển bền vững và hội nhập sâu rộng vào thị trường quốc tế.

Tiêu chí thẩm định FFU theo tiêu chuẩn WHO GMP mới nhất

Để đảm bảo FFU hoạt động ổn định và đáp ứng yêu cầu của một môi trường sạch đạt chuẩn, WHO GMP đã đưa ra các tiêu chí thẩm định rõ ràng và chặt chẽ. Những tiêu chí này không chỉ nhằm kiểm tra hiệu suất thiết bị, mà còn giúp đánh giá toàn diện tính phù hợp, độ an toàn và khả năng duy trì hiệu quả trong điều kiện vận hành thực tế. Dưới đây là các nhóm tiêu chí chính cần được áp dụng khi thẩm định FFU:

1. Hiệu suất lọc khí (Filtration Efficiency)

Tiêu chí này đánh giá khả năng loại bỏ hạt bụi và vi sinh vật trong không khí. WHO GMP yêu cầu sử dụng bộ lọc HEPA hoặc ULPA có hiệu suất lọc tối thiểu 99.97% đối với hạt bụi có kích thước 0.3 micron. Việc kiểm tra hiệu suất cần thực hiện thông qua các phương pháp kiểm định chính xác như kiểm tra rò rỉ (Integrity Test) hoặc đếm hạt (Particle Count).

2. Tốc độ và lưu lượng dòng khí (Air Velocity & Airflow)

Luồng khí đi qua FFU phải đạt tốc độ đồng đều và lưu lượng phù hợp để đảm bảo lớp khí sạch liên tục được duy trì trong vùng làm việc. WHO GMP quy định kiểm tra tại nhiều điểm trên bề mặt xả của FFU, sai số giữa các điểm không được vượt quá giới hạn cho phép. Điều này nhằm ngăn ngừa hiện tượng nhiễm bẩn cục bộ hoặc dòng khí xoáy.

3. Độ đồng đều và hướng dòng khí (Unidirectional Flow)

Dòng khí đi ra từ FFU phải bảo đảm chuyển động một chiều, không bị nhiễu loạn. Kiểm tra bằng khói (smoke test) thường được sử dụng để đánh giá trực quan sự phân bố dòng khí, giúp phát hiện các điểm bất thường hoặc vùng dòng khí không đều.

4. Độ ồn và độ rung (Noise & Vibration)

WHO GMP khuyến cáo FFU không được tạo ra độ ồn vượt quá mức cho phép trong khu vực làm việc (thường dưới 65 dB). Ngoài ra, độ rung cũng phải được kiểm soát để không làm ảnh hưởng đến quá trình thao tác chính xác trong phòng sạch, đặc biệt trong các khu vực có thiết bị nhạy cảm.

5. Độ kín và khả năng ngăn ngừa rò rỉ

FFU cần được kiểm tra về khả năng ngăn ngừa rò rỉ không khí tại các điểm kết nối, đặc biệt tại khu vực lắp lọc. Bất kỳ sự rò rỉ nào cũng có thể trở thành điểm xâm nhập của bụi, vi khuẩn hoặc hơi hóa chất gây nguy hiểm cho quá trình sản xuất.

6. Vật liệu và thiết kế thiết bị

WHO GMP yêu cầu các vật liệu cấu thành FFU phải bền vững, không phát thải bụi thứ cấp và dễ vệ sinh. Thiết kế nên hạn chế các khe kẽ, góc chết và bề mặt thô ráp – nơi có thể tích tụ bụi bẩn và vi sinh vật.

Quy trình thực hiện thẩm định FFU đạt chuẩn WHO GMP

Việc thẩm định FFU không thể tiến hành qua loa hay chỉ thực hiện một lần duy nhất. WHO GMP yêu cầu quy trình thẩm định phải được lập kế hoạch bài bản, tuân thủ nghiêm ngặt các bước kiểm tra, đo lường, đánh giá, và lập hồ sơ đầy đủ. Dưới đây là các bước cơ bản trong quy trình thẩm định FFU mà các doanh nghiệp cần nắm rõ:

Bước 1: Lập kế hoạch thẩm định (Validation Protocol)

Trước khi bắt đầu thẩm định, cần xây dựng một kế hoạch chi tiết, trong đó bao gồm:

• Mục tiêu thẩm định
• Phạm vi thiết bị (loại FFU, số lượng, vị trí)
• Tiêu chuẩn áp dụng (WHO GMP, ISO 14644, EN 1822…)
• Phương pháp đo lường và tiêu chí chấp nhận
• Nhân sự phụ trách thực hiện và phê duyệt kết quả

Bước 2: Kiểm tra thiết bị trước khi vận hành (Pre-Qualification)

Giai đoạn này bao gồm việc kiểm tra hồ sơ kỹ thuật của FFU, xác nhận thiết bị được lắp đặt đúng theo bản vẽ, đấu nối điện an toàn, không có hư hỏng hay sai lệch cấu trúc.

Bước 3: Thực hiện kiểm tra và đo đạc (Performance Qualification)

Đây là bước quan trọng nhất trong quy trình thẩm định. Các hoạt động bao gồm:

• Đo tốc độ và lưu lượng gió tại các điểm xác định trên bề mặt FFU
• Kiểm tra hiệu suất lọc (DOP test hoặc đếm hạt)
• Kiểm tra độ kín (leak test)
• Đánh giá độ ồn và rung động khi FFU vận hành ở công suất tối đa
• Kiểm tra bằng khói (smoke visualization) để đánh giá hướng dòng khí

Mỗi thông số đều cần đối chiếu với tiêu chuẩn chấp nhận được quy định trong WHO GMP.

Bước 4: Phân tích và đánh giá kết quả

Kết quả đo đạc phải được tổng hợp, phân tích và so sánh với giới hạn cho phép.

Nếu có bất kỳ sai lệch nào vượt chuẩn, cần xác định nguyên nhân và thực hiện các hành động khắc phục phù hợp trước khi tái thẩm định.

Bước 5: Lập hồ sơ và báo cáo thẩm định (Validation Report)

Tất cả các bước thực hiện, dữ liệu đo đạc, hình ảnh kiểm tra và đánh giá kết quả đều cần được ghi chép minh bạch trong báo cáo thẩm định. Báo cáo phải được rà soát và phê duyệt bởi bộ phận đảm bảo chất lượng hoặc đơn vị độc lập.

Bảo trì và vệ sinh FFU

Những sai lầm thường gặp khi thẩm định FFU và cách phòng tránh

Dù quy trình thẩm định đã được chuẩn hóa, thực tế cho thấy nhiều doanh nghiệp vẫn gặp phải những sai sót không đáng có trong quá trình kiểm định FFU, dẫn đến kết quả không đạt, phải tái đánh giá hoặc thậm chí ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất. Dưới đây là một số sai lầm phổ biến và cách khắc phục hiệu quả:

1. Không xác định đúng tiêu chí kiểm định ngay từ đầu

Nhiều doanh nghiệp bắt đầu kiểm tra FFU mà chưa có kế hoạch thẩm định rõ ràng, dẫn đến việc thiếu tiêu chí đánh giá hoặc không biết so sánh với tiêu chuẩn nào. Điều này khiến quy trình bị rời rạc và kết quả thiếu tính thuyết phục.

Cách phòng tránh: Luôn xây dựng một kế hoạch thẩm định chi tiết (protocol), xác định rõ mục tiêu, phương pháp đo và giới hạn chấp nhận dựa trên tiêu chuẩn WHO GMP hoặc các tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất.

2. Sử dụng thiết bị đo không được hiệu chuẩn

Độ chính xác của các thiết bị đo như máy đo tốc độ gió, thiết bị đếm hạt, máy đo độ ồn… ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thẩm định. Nếu các thiết bị này không được hiệu chuẩn định kỳ, kết quả có thể sai lệch nghiêm trọng.

Cách phòng tránh: Chỉ sử dụng các thiết bị đo lường đã được hiệu chuẩn bởi đơn vị có năng lực, lưu hồ sơ hiệu chuẩn hợp lệ và kiểm tra lại độ chính xác định kỳ trước khi sử dụng.

3. Bỏ qua các kiểm tra định tính như smoke test

Một số đơn vị chỉ thực hiện các kiểm tra định lượng mà quên mất những kiểm tra trực quan như kiểm tra bằng khói, vốn rất quan trọng trong việc đánh giá sự đồng đều và hướng dòng khí.

Cách phòng tránh: Luôn kết hợp kiểm tra định lượng và định tính. Smoke test không chỉ dễ thực hiện mà còn giúp phát hiện nhanh các hiện tượng dòng khí rối, gió đảo chiều hoặc vùng chết trong phòng sạch.

4. Thiếu hồ sơ và tài liệu minh chứng

Sau khi hoàn tất thẩm định, nhiều doanh nghiệp không lập báo cáo đầy đủ hoặc lưu trữ tài liệu không đúng quy trình, dẫn đến mất tính pháp lý hoặc khó khăn khi bị thanh tra.

Cách phòng tránh: Tổ chức lưu trữ đầy đủ các biểu mẫu đo, hình ảnh kiểm tra, kết quả đánh giá và biên bản xác nhận từ các bộ phận liên quan. Tài liệu cần được rà soát và phê duyệt chính thức.

5. Không thực hiện thẩm định định kỳ

FFU có thể bị giảm hiệu suất sau một thời gian vận hành, nhưng nhiều đơn vị chỉ thẩm định một lần khi lắp đặt, sau đó bỏ qua việc đánh giá lại trong suốt quá trình sử dụng.

Cách phòng tránh: Thiết lập lịch kiểm định định kỳ dựa trên mức độ sử dụng, môi trường hoạt động và khuyến nghị của nhà sản xuất. Nên kiểm tra lại hiệu suất lọc, độ kín và độ ổn định luồng khí ít nhất mỗi năm một lần.

Kết luận

Trong môi trường sản xuất dược phẩm, nơi từng hạt bụi hay dòng khí bất ổn cũng có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, việc kiểm soát thiết bị lọc khí như FFU không chỉ là yêu cầu kỹ thuật, mà còn là yếu tố sống còn để đảm bảo chất lượng sản phẩm và sự tuân thủ quy định quốc tế. Các tiêu chí thẩm định FFU theo tiêu chuẩn WHO GMP mới nhất không chỉ giúp phát hiện và khắc phục các điểm yếu trong hệ thống lọc khí, mà còn là công cụ hiệu quả để doanh nghiệp tự tin đối mặt với các đợt thanh tra từ cơ quan quản lý và đối tác quốc tế.

Thay vì chỉ xem thẩm định FFU như một thủ tục bắt buộc, các doanh nghiệp nên coi đây là cơ hội để rà soát, tối ưu và chuẩn hóa toàn bộ hệ thống kiểm soát môi trường. Việc đầu tư đúng vào thiết bị, con người, và quy trình thẩm định ngay từ đầu sẽ giúp tiết kiệm chi phí dài hạn, đồng thời xây dựng một nền tảng sản xuất vững chắc, sẵn sàng mở rộng và hội nhập.

Hành trình đạt chuẩn WHO GMP không chỉ nằm ở hồ sơ giấy tờ, mà bắt đầu từ từng chi tiết kỹ thuật nhỏ nhất – và FFU chính là một trong số đó. Đừng để thiết bị tưởng như đơn giản này trở thành điểm yếu trong toàn bộ hệ thống phòng sạch của bạn. Hãy thẩm định đúng, đủ và định kỳ, để tạo nên một quy trình sản xuất không chỉ đạt chuẩn – mà còn vượt chuẩn.

PN