FFU Fan Filter Unit tuân thủ tiêu chuẩn GMP-EU khác gì so với GMP-WHO

Việc lựa chọn FFU (Fan Filter Unit) đạt chuẩn là yếu tố then chốt trong thiết kế phòng sạch ngành dược phẩm. Tuy nhiên, giữa hai hệ tiêu chuẩn phổ biến nhất hiện nay – GMP-EU và GMP-WHO – liệu có sự khác biệt nào trong yêu cầu kỹ thuật đối với FFU? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn so sánh chi tiết để đưa ra lựa chọn phù hợp, đặc biệt khi triển khai

Tóm tắt

1. Mở bài
2. Tổng quan về GMP-WHO và GMP-EU: Giống và khác
3. Vai trò của FFU Fan Filter Unit trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP
4. So sánh yêu cầu FFU theo GMP-WHO và GMP-EU
5. Hậu quả khi dùng FFU không đạt chuẩn EU-GMP
6. Lời khuyên từ VCR – Chọn FFU như thế nào khi nhắm tới GMP-EU?
7. Kết luận & CTA VCR

Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu rõ hơn qua bài viết dưới đây nhé!

1. Mở bài

Trong bối cảnh ngành dược phẩm Việt Nam ngày càng hội nhập sâu với thị trường quốc tế, việc chuyển đổi từ tiêu chuẩn GMP-WHO sang GMP-EU đang trở thành yêu cầu bắt buộc đối với nhiều doanh nghiệp có định hướng xuất khẩu. Sự thay đổi này không chỉ nằm ở quy trình sản xuất hay quản lý chất lượng, mà còn đặt ra những đòi hỏi khắt khe hơn về hệ thống phòng sạch và thiết bị kỹ thuật, đặc biệt là FFU – Fan Filter Unit.

Nếu như ở GMP-WHO, FFU chỉ cần đảm bảo tốc độ gió và dùng lọc HEPA H13/H14 đúng chuẩn, thì với GMP-EU, yêu cầu nâng lên một cấp độ hoàn toàn khác: kiểm soát lưu lượng gió thời gian thực, kết nối hệ thống BMS, có khả năng kiểm định tại chỗ, và đảm bảo hồ sơ hiệu suất lọc đầy đủ.

Vậy cụ thể, FFU tuân thủ GMP-EU khác gì so với FFU dùng trong nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO? Doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì khi nâng cấp tiêu chuẩn?

Bài viết dưới đây sẽ chỉ ra sự khác biệt một cách rõ ràng – ngắn gọn – và có thể áp dụng ngay trong thực tế.

FFU GMP WHO VÀ GMP EU giống và khác nhau

2. Tổng quan về GMP-WHO và GMP-EU: Giống và khác

2.1. GMP-WHO là gì?

GMP-WHO (Good Manufacturing Practice – theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới) là hệ thống tiêu chuẩn chất lượng cơ bản, được nhiều quốc gia đang phát triển – trong đó có Việt Nam – áp dụng phổ biến.

Mục tiêu của GMP-WHO là đảm bảo thuốc được sản xuất và kiểm soát chất lượng nhất quán, giảm thiểu nguy cơ gây hại cho người dùng.

Các yêu cầu về môi trường phòng sạch trong GMP-WHO chủ yếu xoay quanh:

Cấp độ sạch theo khu vực (Grade A → D),
Vận hành, bảo trì thiết bị đúng quy trình,
Có hồ sơ kiểm tra định kỳ (nhưng chưa bắt buộc tự động hóa giám sát).

Xem thêm: GMP WHO là gì? Tiêu chuẩn GMP WHO trong ngành sản xuất Dược Phẩm

2.2. GMP-EU là gì?

GMP-EU là bộ quy tắc thực hành sản xuất thuốc do Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) ban hành. So với GMP-WHO, tiêu chuẩn EU-GMP có mức độ chi tiết và nghiêm ngặt cao hơn, đặc biệt trong:

Kiểm soát vi sinh học,
Quản lý rủi ro môi trường sản xuất,
Và truy xuất dữ liệu thiết bị – sản phẩm – quy trình theo thời gian thực.

Các nhà máy muốn xuất khẩu thuốc sang Châu Âu hoặc làm gia công cho các hãng quốc tế thường phải đạt EU-GMP.

Xem thêm: EU GMP là gì? Những gì cần biết về Tiêu chuẩn GMP EU?

2.3. Sự khác biệt cốt lõi giữa GMP-WHO và GMP-EU

Tiêu chí	GMP-WHO	GMP-EU
Mức độ chi tiết	Tổng quát, hướng dẫn chung	Cụ thể, kiểm soát nghiêm từng chỉ số kỹ thuật
Độ nghiêm ngặt kiểm định	Thấp hơn, mang tính thủ công	Cao hơn, yêu cầu đo – ghi – giám sát tự động
Giám sát hệ thống phòng sạch	Không bắt buộc giám sát liên tục	Yêu cầu BMS, dữ liệu realtime, kiểm tra định kỳ nghiêm
Truy xuất dữ liệu	Dạng giấy, theo mẫu	Bắt buộc truy xuất bằng hệ thống điện tử (21 CFR Part 11)
Audit và hồ sơ thiết bị	Có thể nộp sổ tay ghi chép	Phải có hồ sơ đầy đủ: IQ – OQ – PQ – Maintenance logs

Tóm lại: GMP-EU không chỉ là phiên bản “nâng cấp” của GMP-WHO, mà là một hệ chuẩn hoàn toàn mới, đòi hỏi các thiết bị như FFU cũng phải được thiết kế, giám sát và kiểm tra ở cấp độ cao hơn.

3. Vai trò của FFU Fan Filter Unit trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Trong hệ thống phòng sạch, FFU (Fan Filter Unit) là thiết bị kết hợp giữa quạt thổi khí và bộ lọc HEPA/ULPA, giúp tạo dòng khí sạch đi qua vùng sản xuất – đặc biệt là tại các khu vực có yêu cầu kiểm soát vi sinh và hạt bụi nghiêm ngặt như khu sản xuất vô trùng, chiết rót, đóng gói cuối...

FFU thường được lắp trên trần phòng sạch, đóng vai trò then chốt trong:

Vai trò của FFU trong tiêu chuẩn phòng sạch GMP

3.1. Duy trì cấp độ sạch theo tiêu chuẩn ISO/GMP

FFU tạo luồng khí một chiều (laminar flow), ngăn dòng khí xoáy gây phát tán hạt bụi hoặc vi sinh.
Giúp khu vực luôn đạt tốc độ gió chuẩn (0.45 m/s ±20%), kiểm soát nồng độ hạt và vi sinh trong không khí.
Đặc biệt cần thiết tại Grade A và B, nơi có thao tác hở với sản phẩm.

3.2. Kiểm soát ô nhiễm chéo

Nhờ kiểm soát dòng khí chủ động, FFU hạn chế hạt phát sinh từ con người, vật dụng, bề mặt thiết bị...
Cùng với hệ thống hồi khí và kiểm soát chênh áp, FFU tạo nên một hệ sinh thái môi trường sản xuất an toàn.

3.3. Giải pháp linh hoạt và tiết kiệm hơn so với hệ thống AHU trung tâm

Có thể lắp FFU theo khu vực cần thiết thay vì dàn trải toàn bộ, từ đó giảm chi phí đầu tư và điện năng.
Các phiên bản FFU EC Motor còn cho phép điều chỉnh lưu lượng tùy theo thời điểm – tối ưu vận hành.

3.4. Dễ tích hợp với hệ thống giám sát (BMS/SCADA)

Với chuẩn GMP-EU, FFU không chỉ phải sạch mà còn phải thông minh:

Có cảm biến đo tốc độ gió,
Có khả năng truyền dữ liệu,
Có kiểm soát từ xa và cảnh báo sự cố.

Tóm lại: Trong các nhà máy dược phẩm hiện đại, FFU không còn là thiết bị phụ – mà là hạt nhân vận hành hệ thống phòng sạch đạt chuẩn GMP.

Sự khác biệt về tiêu chuẩn – giữa GMP-WHO và GMP-EU – thể hiện rất rõ ở chính cách chọn, lắp và vận hành FFU.

4. So sánh yêu cầu FFU theo GMP-WHO và GMP-EU

Dưới đây là bảng tổng hợp những khác biệt chính giữa FFU Fan Filter Unit khi được sử dụng trong nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO và khi hướng tới chuẩn GMP-EU.

Tiêu chí kỹ thuật	FFU theo GMP-WHO	FFU theo GMP-EU
Tốc độ gió tại miệng FFU	0.45 m/s ±20% (tương đối linh hoạt, kiểm tra định kỳ)	Yêu cầu ổn định 0.36 – 0.54 m/s, kiểm soát liên tục theo thời gian thực
Loại motor	AC Motor thông dụng	EC Motor khuyến nghị để điều chỉnh chính xác và tiết kiệm điện
Giám sát tốc độ/lưu lượng	Không bắt buộc, thường đo thủ công khi bảo trì	Bắt buộc có sensor đo tốc độ gió, tích hợp hệ thống BMS/SCADA
Tích hợp hệ thống BMS	Không yêu cầu bắt buộc	Phải kết nối BMS hoặc hệ SCADA để giám sát và lưu trữ dữ liệu vận hành
Kiểm định lọc HEPA	Kiểm tra ban đầu, sau lắp đặt và định kỳ hàng năm	Yêu cầu kiểm định leak test tại chỗ (in-situ), có hồ sơ IQ – OQ – PQ đầy đủ
Tiêu chuẩn lọc khí	Lọc HEPA H13 hoặc H14, đạt ≥99.97% với hạt ≥0.3 micron	HEPA H14 trở lên, có chứng nhận hiệu suất theo tiêu chuẩn EN1822
Chứng từ & hồ sơ kỹ thuật	Bản test CO/CQ từ nhà sản xuất	Hồ sơ đầy đủ: bản vẽ kỹ thuật, kết quả test hiệu suất, nhật ký vận hành
Chức năng cảnh báo sự cố	Thường không tích hợp	Phải có tín hiệu cảnh báo (lưu lượng thấp, lỗi motor, tăng áp...)

Tổng kết nhanh:

FFU đạt chuẩn GMP-EU không chỉ cần “thổi khí sạch” mà còn phải chứng minh được khả năng làm sạch đó bằng dữ liệu kỹ thuật số, liên tục, chính xác.
Các tiêu chí như sensor, EC Motor, tích hợp BMS và hồ sơ IQ/OQ/PQ là không thể thiếu nếu nhà máy muốn vượt qua các kỳ audit khắt khe từ EMA hoặc tổ chức kiểm định EU.

5. Hậu quả khi dùng FFU không đạt chuẩn EU-GMP

Việc sử dụng FFU Fan Filter Unit theo tiêu chuẩn GMP-WHO trong một nhà máy đang hướng đến hoặc đã đăng ký kiểm định GMP-EU không chỉ là thiếu sót kỹ thuật – mà là rủi ro vận hành mang tính hệ thống.

Dưới đây là những hậu quả cụ thể mà doanh nghiệp dễ gặp phải:

5.1. Trượt audit ngay từ bước đầu tiên

Tốc độ gió không ổn định, không có dữ liệu thời gian thực → không chứng minh được môi trường ổn định.
Thiếu sensor hoặc không kết nối BMS → không truy xuất được lịch sử vận hành thiết bị. → Hội đồng kiểm định có thể đánh giá không đạt ở mục kiểm soát môi trường, khiến hồ sơ bị trả về dù các khâu khác đạt.

Xem thêm: Hệ thống BMS là gì? Kiến thức về hệ thống quản lý tòa nhà BMS - Building Management System

5.2. Gây nhiễm chéo hoặc hạt lơ lửng vượt chuẩn mà không phát hiện

Không có hệ thống giám sát cảnh báo sớm → khi lọc giảm hiệu suất, motor yếu đi → nồng độ hạt và vi sinh tăng vượt ngưỡng mà không ai biết.
Đặc biệt nguy hiểm với sản phẩm tiêm truyền, nhỏ mắt, vô trùng.

5.3. Mất chi phí vận hành khổng lồ vì điện năng không được tối ưu

FFU dùng AC Motor truyền thống luôn chạy ở một mức công suất, không thể điều chỉnh theo thực tế sử dụng, gây lãng phí điện từ 20–30% mỗi tháng.
Trong khi FFU EC Motor có thể tự động giảm công suất khi phòng không tải hoặc khi không có thao tác sản xuất.

5.4. Khó truy xuất – khó bảo trì – dễ bị xử lý khi có sự cố

Thiết bị không lưu dữ liệu vận hành → không thể chứng minh hệ thống hoạt động đúng khi có sự cố thuốc.
Không có log vận hành là một trong những điểm bị đánh giá cực kỳ nghiêm trọng trong tiêu chuẩn EU-GMP và ISO 13485.

5.5. Phải tháo dỡ – thay thế sau khi đã đầu tư xong

Đây là hậu quả nặng nhất. Nhiều doanh nghiệp đã đầu tư hàng trăm triệu lắp FFU AC cho toàn bộ nhà xưởng, nhưng khi nộp hồ sơ EU-GMP, bị yêu cầu nâng cấp hoặc thay thế toàn bộ.
Thiệt hại không chỉ là chi phí thiết bị, mà còn là thời gian, gián đoạn sản xuất và uy tín với đối tác.

Tóm lại:

Nếu xác định mục tiêu là GMP-EU hoặc xuất khẩu sang thị trường khắt khe như châu Âu, thì FFU không đạt chuẩn không phải là giải pháp tiết kiệm – mà là "quả bom hẹn giờ" chờ phát nổ trong kỳ audit.

6. Lời khuyên từ VCR – Chọn FFU như thế nào khi nhắm tới GMP-EU?

Khi đã xác định định hướng xây dựng hoặc nâng cấp nhà máy đạt chuẩn GMP-EU, doanh nghiệp không thể chỉ "chọn đại FFU" rồi hy vọng qua được kiểm định.

Dưới đây là những lời khuyên thực tế từ đội ngũ kỹ thuật VCR – những người đã trực tiếp tham gia nhiều dự án đạt chứng nhận EU-GMP tại Việt Nam:

6.1. Ưu tiên sử dụng FFU sử dụng động cơ EC Motor

Tiết kiệm điện lên đến 30% so với AC Motor.
Cho phép điều chỉnh tốc độ gió linh hoạt theo thời điểm – điều kiện môi trường.
Giảm áp lực lên hệ thống điện, giảm chi phí bảo trì.

GMP-EU không chỉ yêu cầu sạch – mà còn yêu cầu kiểm soát thông minh. FFU EC Motor là bước nền để xây dựng hệ thống thông minh đó.

6.2. Tích hợp sẵn cảm biến đo tốc độ gió (Air Velocity Sensor)

Để giám sát liên tục và ghi nhận dữ liệu thời gian thực (Realtime Monitoring).
Cần có tín hiệu cảnh báo khi tốc độ gió tụt, vượt hoặc dừng hoạt động bất thường.

6.3. Có cổng kết nối hệ thống giám sát BMS/SCADA

Không chỉ để theo dõi, mà còn để lưu trữ lịch sử vận hành – phục vụ audit.
Bắt buộc nếu nhà máy muốn đạt EU-GMP hoặc ISO 14644 cấp cao.

6.4. FFU phải đi kèm hồ sơ IQ – OQ – PQ đầy đủ

IQ (Installation Qualification): Kiểm tra FFU lắp đúng thiết kế.
OQ (Operational Qualification): Đo kiểm tốc độ gió, độ đồng đều luồng khí.
PQ (Performance Qualification): Đảm bảo FFU hoạt động ổn định trong điều kiện thực tế.
Nếu không có hồ sơ đầy đủ → audit sẽ đánh rớt hoặc yêu cầu làm lại.

6.5. Chọn đơn vị cung cấp có kinh nghiệm thi công dự án EU-GMP

Không chỉ bán thiết bị, mà phải tư vấn – thiết kế layout – hướng dẫn giám sát – hỗ trợ audit.
FFU chỉ là một phần – quan trọng hơn là giải pháp tổng thể để hệ thống đạt chuẩn.

Tóm lại:

Muốn đạt GMP-EU – phải bắt đầu đúng từ những thứ tưởng là nhỏ, như FFU. Một thiết bị không đúng chuẩn có thể kéo theo cả hệ thống không đạt.

7. Kết luận & CTA VCR

Chuyển đổi từ GMP-WHO sang GMP-EU không chỉ là một thay đổi về mặt tiêu chuẩn – đó là bước tiến chiến lược, nâng tầm chất lượng và uy tín của nhà máy dược phẩm Việt Nam trên thị trường quốc tế.

Nhưng để đạt được điều đó, doanh nghiệp cần nhìn nhận lại từng chi tiết trong hệ thống phòng sạch – đặc biệt là FFU Fan Filter Unit. Đây không còn là thiết bị lọc khí đơn thuần, mà là một phần của hệ thống kiểm soát môi trường thông minh, nơi mọi chỉ số đều phải rõ ràng, định lượng, và có thể truy xuất thời gian thực.