Để biết thêm về 5 chỉ số phải kiểm soát khi đưa FFU vào vận hành trong nhà máy sản xuất dược hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCRtìm hiểu bài viết dưới đây nhé!

1. Giới thiệu chung

Trong hệ thống phòng sạch nhà máy dược phẩm, Fan Filter Unit (FFU) đóng vai trò trung tâm trong việc tạo ra luồng khí một chiều ổn định, duy trì cấp độ sạch đạt chuẩn GMP và ISO.
Tuy nhiên, để FFU vận hành hiệu quả và đảm bảo an toàn sản xuất, việc kiểm soát các chỉ số kỹ thuật ngay từ giai đoạn vận hành đầu tiên là cực kỳ quan trọng.
Nếu không giám sát chặt chẽ, những lỗi nhỏ như tốc độ gió không đạt, lưu lượng khí suy giảm, hay chênh áp màng lọc bất thường đều có thể dẫn đến:
  • Mất cấp độ sạch,
  • Nguy cơ nhiễm chéo sản phẩm,
  • Và thậm chí là rớt kiểm định GMP trong những kỳ audit khắt khe.
Vậy khi đưa FFU vào vận hành thực tế, những chỉ số nào bắt buộc phải kiểm soát?
Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn 5 chỉ số kỹ thuật quan trọng nhất, giúp đảm bảo hệ thống FFU vận hành ổn định, phòng sạch đạt chuẩn ngay từ đầu.

2. Chỉ số 1: Tốc độ gió (Face Velocity) tại bề mặt FFU

Tốc độ gió tại bề mặt FFU

Tốc độ gió tại bề mặt FFU là chỉ số đầu tiên và quan trọng nhất cần kiểm soát khi đưa FFU vào vận hành.
Nó quyết định trực tiếp đến khả năng duy trì luồng khí một chiều và cấp độ sạch trong phòng sạch dược phẩm.
Yêu cầu kỹ thuật:
  • Đối với phòng sạch ISO Class 5 (phòng chiết rót, aseptic zone), tốc độ gió yêu cầu tại bề mặt FFU là khoảng:
  • 0.45 m/s ± 20% (tương đương khoảng 0.36 – 0.54 m/s).
  • Các phòng sạch cấp thấp hơn (ISO Class 7 – 8) có thể cho phép tốc độ gió thấp hơn, tùy theo yêu cầu thiết kế.
Tại sao phải kiểm soát tốc độ gió?
  • Tốc độ gió quá thấp:
  • Không đủ áp lực để duy trì luồng khí một chiều.
  • Dễ hình thành dòng xoáy, vùng khí đứng → tăng nguy cơ nhiễm chéo bụi và vi sinh.
  • Tốc độ gió quá cao:
  • Gây nhiễu động dòng khí.
  • Làm phát sinh bụi thứ cấp từ bề mặt thiết bị, vật liệu hoặc con người.
  • Tăng tiêu thụ điện năng không cần thiết, giảm tuổi thọ thiết bị.

Cách kiểm tra tốc độ gió FFU:
  • Sử dụng thiết bị đo tốc độ gió (Anemometer).
  • Đặt đầu đo cách bề mặt FFU khoảng 150mm – 300mm.
  • Đo tại nhiều điểm khác nhau trên bề mặt FFU (thường tối thiểu 5 điểm/FFU).
  • Tính tốc độ trung bình và so sánh với giá trị yêu cầu.

3. Chỉ số 2: Lưu lượng khí (Airflow Volume)

Bên cạnh tốc độ gió, lưu lượng khí mà FFU cấp vào phòng sạch cũng là chỉ số bắt buộc phải kiểm soát khi đưa thiết bị vào vận hành.
Đây là yếu tố quyết định khả năng trao đổi khí, duy trì áp suất phòng sạch và kiểm soát nồng độ hạt bụi trong không gian sản xuất.
Lưu lượng khí của FFU
Yêu cầu kỹ thuật:
  • Lưu lượng khí của mỗi FFU được thiết kế để đáp ứng tốc độ trao đổi khí cần thiết cho phòng sạch, được tính bằng số lần thay đổi toàn bộ thể tích không khí trong phòng mỗi giờ (ACH – Air Changes per Hour).
  • Ví dụ:
  • Phòng sạch ISO Class 5: cần 240 – 600 lần trao đổi khí/giờ.
  • Phòng sạch ISO Class 7: cần 60 – 150 lần trao đổi khí/giờ.
  • Lưu lượng khí tổng của toàn bộ FFU + hệ HVAC trung tâm phải đáp ứng yêu cầu thiết kế ACH.
Tại sao phải kiểm soát lưu lượng khí?
Lưu lượng khí thấp:
  • Không đạt tốc độ trao đổi khí tối thiểu.
  • Dẫn tới tích tụ bụi, vi sinh, làm tăng nguy cơ nhiễm chéo.
Lưu lượng khí quá cao:
  • Gây lãng phí điện năng.
  • Có thể phá vỡ cân bằng áp suất giữa các khu vực sạch – bẩn.
Cách kiểm tra lưu lượng khí FFU:
  • Dùng thiết bị đo lưu lượng khí chuyên dụng (flow hood, balometer).
  • Đặt trực tiếp lên bề mặt FFU để đo tổng lưu lượng khí cấp ra (m³/h).
  • So sánh giá trị đo được với lưu lượng thiết kế trên catalog thiết bị và yêu cầu của phòng sạch.

4. Chỉ số 3: Chênh áp trước và sau lọc HEPA

Chênh áp suất giữa hai mặt trước và sau lọc HEPA tích hợp trong Fan Filter Unit (FFU) là một chỉ số cực kỳ quan trọng cần kiểm soát liên tục khi đưa hệ thống FFU vào vận hành trong nhà máy dược phẩm.
Chỉ số này phản ánh tình trạng hoạt động của màng lọc HEPA — yếu tố quyết định đến chất lượng khí sạch cấp vào phòng.
Chênh áp trước và sau lọc Hepa
Yêu cầu kỹ thuật:
  • Khi mới lắp đặt, màng lọc HEPA thường có chênh áp ban đầu khoảng 200–350 Pascal (Pa), tùy loại lọc và thiết kế FFU.
  • Giới hạn chênh áp vận hành thường cho phép tăng tối đa gấp đôi giá trị ban đầu (ví dụ từ 250 Pa lên 500 Pa) trước khi bắt buộc phải thay lọc.

Tại sao phải kiểm soát chênh áp suất lọc HEPA?
Chênh áp tăng cao:
  • Báo hiệu màng lọc HEPA đã bẩn, tắc nghẽn.
  • Nếu tiếp tục vận hành sẽ làm giảm lưu lượng khí, gây mất cấp độ sạch, tăng tải cho quạt FFU → giảm tuổi thọ thiết bị.
Chênh áp giảm bất thường:
  • Có thể do rách màng lọc HEPA, lỗi lắp đặt hoặc lỗi kỹ thuật.
  • Khi đó, khí bẩn sẽ xâm nhập vào phòng sạch, phá vỡ toàn bộ kiểm soát môi trường.
Cách kiểm tra chênh áp suất HEPA:
  • Sử dụng đồng hồ chênh áp hoặc cảm biến áp suất lắp trực tiếp trên FFU.
  • Ghi nhận giá trị chênh áp theo từng ca hoặc theo chu kỳ kiểm tra định kỳ.
  • So sánh với giá trị thiết kế để kịp thời lập kế hoạch thay thế lọc HEPA trước khi vượt giới hạn cho phép.

5. Chỉ số 4: Độ đồng đều luồng khí (Airflow Uniformity)

Khi đưa Fan Filter Unit (FFU) vào vận hành trong nhà máy sản xuất dược phẩm, ngoài tốc độ và lưu lượng khí tổng, một yếu tố rất quan trọng khác cần kiểm soát là độ đồng đều của luồng khí trên bề mặt FFU.
Độ đồng đều khí quyết định khả năng duy trì luồng khí một chiều chuẩn GMP, giúp loại bỏ bụi và vi sinh ra khỏi khu vực sản xuất một cách nhanh chóng và hiệu quả.
Độ đồng đều luồng khí FFU
Yêu cầu kỹ thuật:
  • Tốc độ gió tại các điểm đo trên bề mặt FFU không được chênh lệch quá ±20% so với tốc độ trung bình.
  • Luồng khí cần phân bố đều trên toàn bộ bề mặt FFU, tránh tạo ra vùng khí yếu hoặc dòng xoáy.
Tại sao phải kiểm soát độ đồng đều luồng khí?
Nếu luồng khí không đồng đều:
  • Xuất hiện vùng khí chết (dead zone) → bụi, vi sinh có thể đọng lại.
  • Tăng nguy cơ nhiễm chéo sản phẩm hoặc hạt vi sinh không được loại bỏ hiệu quả.
  • Luồng khí một chiều (laminar flow) bị phá vỡ → mất cấp độ sạch.
Nếu luồng khí đồng đều:
  • Đảm bảo khả năng sweep (quét) hạt bụi ra khỏi vùng sản xuất.
  • Duy trì áp suất ổn định và hạn chế dòng khí đảo chiều.
Cách kiểm tra độ đồng đều luồng khí:
  • Sử dụng thiết bị đo tốc độ gió (Anemometer).
  • Đo tốc độ gió tại nhiều điểm trên bề mặt của từng FFU (thường ít nhất 5–9 điểm).
  • Tính tốc độ trung bình và so sánh từng điểm với giá trị trung bình đó.
  • Nếu có điểm lệch quá ±20%, cần kiểm tra lại tình trạng quạt, lọc HEPA hoặc dòng khí tổng.

6. Chỉ số 5: Tiếng ồn (Noise Level)

Khi đưa Fan Filter Unit (FFU) vào vận hành, một chỉ số tuy thường bị bỏ qua nhưng lại rất quan trọng trong môi trường sản xuất dược phẩm đó là tiếng ồn của thiết bị.
Tiếng ồn không chỉ ảnh hưởng đến môi trường làm việc mà còn là dấu hiệu cho thấy tình trạng vận hành ổn định (hoặc bất ổn) của FFU.
Tiếng ồn của FFU
Yêu cầu kỹ thuật:
  • Độ ồn cho phép của FFU trong phòng sạch thường nằm trong khoảng:
  • ≤ 55 dB(A) ở khoảng cách tiêu chuẩn (thường 1.5 mét dưới bề mặt FFU).
  • Một số khu vực aseptic hoặc phòng thí nghiệm yêu cầu độ ồn thấp hơn để đảm bảo điều kiện làm việc dễ chịu và an toàn.
Tại sao phải kiểm soát tiếng ồn khi vận hành FFU?
  • Nếu độ ồn vượt chuẩn:
  • Có thể là dấu hiệu cảnh báo các vấn đề kỹ thuật như:
  • Quạt lệch tâm, mất cân bằng,
  • Vòng bi motor bị mòn,
  • Màng lọc HEPA bị tắc nghiêm trọng, làm motor FFU quá tải,
  • Kết cấu lắp đặt FFU lỏng lẻo gây rung động bất thường.
  • Tiếng ồn cao còn ảnh hưởng trực tiếp:
  • Gây căng thẳng, mệt mỏi cho nhân viên vận hành.
  • Tăng rủi ro sai sót trong thao tác sản xuất.
  • Ảnh hưởng tiêu cực tới kiểm soát môi trường vô trùng khi kết hợp với các yếu tố dao động khí.
Cách kiểm tra tiếng ồn FFU:
  • Sử dụng máy đo độ ồn chuyên dụng (Sound Level Meter).
  • Đặt máy đo tại nhiều điểm dưới bề mặt FFU (theo quy chuẩn) và ghi nhận giá trị thực tế.
  • So sánh với mức tiếng ồn thiết kế hoặc tiêu chuẩn phòng sạch của nhà máy.

7. Kết luận

Khi đưa hệ thống Fan Filter Unit (FFU) vào vận hành trong nhà máy sản xuất dược phẩm, việc kiểm soát chặt chẽ các chỉ số kỹ thuật không chỉ giúp đảm bảo môi trường sạch đạt chuẩn GMP, mà còn là yếu tố then chốt để duy trì sự ổn định, an toàn và hiệu quả lâu dài cho toàn bộ dây chuyền sản xuất.
5 chỉ số bắt buộc phải kiểm soát bao gồm:
  • Tốc độ gió tại bề mặt FFU – để duy trì luồng khí một chiều chuẩn.
  • Lưu lượng khí – để đảm bảo tốc độ trao đổi khí và áp suất phòng ổn định.
  • Chênh áp trước và sau lọc HEPA – để kiểm soát tình trạng màng lọc và chất lượng khí sạch.
  • Độ đồng đều luồng khí – để tránh vùng khí chết, hạn chế nguy cơ nhiễm chéo.
  • Mức tiếng ồn – để phát hiện sớm các dấu hiệu bất thường và đảm bảo môi trường làm việc an toàn.
Việc thiết lập quy trình kiểm tra định kỳ những chỉ số này, kết hợp với ghi nhận và lưu trữ dữ liệu vận hành đầy đủ, sẽ giúp nhà máy:
  • Duy trì hệ thống phòng sạch vận hành ổn định,
  • Đảm bảo đạt chuẩn trong các kỳ kiểm định EU-GMP, WHO-GMP,
  • Và tối ưu chi phí bảo trì, thay thế thiết bị về lâu dài.
Lời khuyên:
Ngay từ khi lắp đặt và vận hành FFU, hãy xây dựng checklist kiểm tra chỉ số kỹ thuật rõ ràng, đào tạo nhân sự kiểm soát vận hành đúng quy trình – vì sự bền vững và thành công của nhà máy dược phẩm trong suốt vòng đời vận hành.

Hieu VCR