Vì sao các nhà máy dược đạt chuẩn EU GMP bắt buộc đồng bộ FFU và BMS?

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, việc duy trì môi trường phòng sạch đạt chuẩn không chỉ đơn thuần là yêu cầu nội bộ, mà còn là điều kiện bắt buộc để nhà máy vượt qua các kỳ kiểm định khắt khe như EU-GMP hay WHO-GMP.

Tóm tắt

FFU là gì? BMS là gì?
Tiêu chuẩn EU GMP yêu cầu kiểm soát vận hành tự động như thế nào?
Vì sao bắt buộc đồng bộ FFU và BMS trong nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU GMP?
Hậu quả nếu FFU không đồng bộ với BMS
Kết luận

Ở cấp độ này, mỗi sai số nhỏ về luồng khí, áp suất phòng, hoặc dữ liệu vận hành đều có thể dẫn tới nguy cơ rớt kiểm định, gây thiệt hại nghiêm trọng cho doanh nghiệp.

Một trong những yếu tố quyết định sự thành công trong việc kiểm soát môi trường phòng sạch hiện đại chính là sự đồng bộ giữa hệ thống Fan Filter Unit (FFU) và hệ thống quản lý tòa nhà (BMS).

Nếu như FFU chịu trách nhiệm tạo ra luồng khí sạch ổn định, thì BMS lại đóng vai trò giám sát, điều khiển, ghi nhận và cảnh báo toàn bộ hoạt động của phòng sạch theo thời gian thực.

Tại sao các nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU GMP bắt buộc phải đồng bộ FFU với BMS? Bài viết này của FFU VCR sẽ giúp bạn hiểu rõ lý do đằng sau yêu cầu này — và vì sao đây không chỉ là một lựa chọn nâng cao, mà đã trở thành một tiêu chuẩn bắt buộc trong thiết kế nhà máy dược phẩm hiện đại.

FFU là gì? BMS là gì?

1. Fan Filter Unit (FFU) là gì?

Fan Filter Unit (FFU) là thiết bị lọc khí tích hợp sẵn:

Quạt gió (Fan) để hút không khí từ phía trên thiết bị,
Màng lọc HEPA hoặc ULPA để loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn và các hạt ô nhiễm có kích thước cực nhỏ trước khi cấp xuống khu vực phòng sạch.

FFU thường được lắp trên trần phòng sạch và có nhiệm vụ:

Tạo luồng khí một chiều ổn định (laminar flow) từ trên xuống dưới,
Duy trì cấp độ sạch đúng tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc yêu cầu GMP,
Hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm chéo trong quá trình sản xuất dược phẩm.

FFU là gì?

Mỗi FFU hoạt động độc lập, có thể tùy chỉnh lưu lượng gió, và khi kết hợp với hàng chục đến hàng trăm thiết bị FFU khác sẽ tạo thành một môi trường phòng sạch đồng bộ.

2. Building Management System (BMS) là gì?

Building Management System (BMS) là hệ thống quản lý tự động tập trung, có nhiệm vụ giám sát, điều khiển và ghi nhận hoạt động của các thiết bị kỹ thuật trong nhà máy, bao gồm:

Hệ thống HVAC (bao gồm FFU, AHU, Chiller...),
Hệ thống điện – chiếu sáng,
Hệ thống an ninh – cảnh báo sự cố,
Hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phòng sạch,
Ghi dữ liệu vận hành liên tục và lưu trữ phục vụ kiểm định.

Trong môi trường nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU GMP, BMS không chỉ giúp quản lý tập trung các thiết bị vận hành, mà còn phải đảm bảo ghi nhận toàn bộ dữ liệu tự động, chính xác, không cho phép chỉnh sửa thủ công, để phục vụ công tác kiểm định và chứng minh tuân thủ.

BMS là gì?

Tiêu chuẩn EU GMP yêu cầu kiểm soát vận hành tự động như thế nào?

Tiêu chuẩn EU GMP (Good Manufacturing Practice của Liên minh châu Âu) không chỉ yêu cầu nhà máy dược phẩm đạt cấp độ sạch theo thiết kế, mà còn đòi hỏi phải kiểm soát, giám sát và ghi nhận liên tục các điều kiện môi trường trong suốt quá trình sản xuất.

Để đáp ứng yêu cầu này, việc vận hành phòng sạch bằng phương pháp thủ công (giám sát, ghi chép bằng tay) không còn được chấp nhận. Thay vào đó, nhà máy phải tích hợp hệ thống quản lý tự động hóa – trong đó sự đồng bộ giữa FFU và BMS đóng vai trò then chốt.

Tiêu chuẩn EU GMP

Các nguyên tắc kiểm soát vận hành tự động theo yêu cầu EU GMP:

1. Kiểm soát liên tục các thông số vận hành trọng yếu

Các thông số như: tốc độ gió, lưu lượng khí sạch, áp suất phòng, nhiệt độ, độ ẩm... phải được giám sát 24/7.

Bất kỳ sự thay đổi bất thường nào đều phải được phát hiện ngay lập tức để kịp thời xử lý.

2. Ghi nhận dữ liệu tự động, trung thực, không chỉnh sửa

Dữ liệu vận hành từ FFU và các thiết bị khác phải được hệ thống BMS thu thập tự động, liên tục.

Dữ liệu phải được lưu trữ an toàn, không cho phép chỉnh sửa thủ công để đảm bảo tính minh bạch trong các kỳ kiểm tra audit.

Áp dụng nguyên tắc ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate...) trong quản lý dữ liệu.

3. Có hệ thống cảnh báo và phản ứng tức thời

Khi FFU hỏng quạt, giảm lưu lượng, mất nguồn... hoặc khi áp suất phòng giảm xuống dưới giới hạn cho phép, BMS phải kích hoạt cảnh báo ngay lập tức.

Hệ thống cần có khả năng gửi cảnh báo qua chuông, đèn tín hiệu, email, SMS hoặc giao diện BMS.

4. Phân quyền truy cập và ghi nhận thao tác vận hành

Các hành động can thiệp vào hệ thống như: thay đổi tốc độ FFU, reset lỗi, điều chỉnh cài đặt... phải được phân quyền người dùng rõ ràng và lưu dấu vết truy cập.

Không được cho phép tất cả nhân sự truy cập tự do vào hệ thống điều khiển.

Cách lựa chọn FFU cho Phòng sạch

Vì sao bắt buộc đồng bộ FFU và BMS trong nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU GMP?

Việc đồng bộ Fan Filter Unit (FFU) với Building Management System (BMS) không còn là lựa chọn tùy ý đối với các nhà máy dược phẩm theo chuẩn EU GMP.

đồng bộ FFU và BMS trong nhà máy dược phẩm

Nó là bắt buộc, bởi chỉ có đồng bộ hóa mới đảm bảo nhà máy đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kiểm soát môi trường sản xuất nghiêm ngặt như EU GMP đề ra. Dưới đây là những lý do cụ thể:

1. Kiểm soát chính xác luồng khí một chiều

Hệ thống BMS theo dõi và điều khiển trực tiếp tốc độ quạt của từng FFU.

Khi lưu lượng khí có dấu hiệu suy giảm (do tắc lọc, hỏng motor…), hệ thống BMS sẽ nhận biết ngay và điều chỉnh tốc độ quạt hoặc kích hoạt cảnh báo.

Giúp duy trì luồng khí một chiều ổn định, hạn chế tối đa nguy cơ phát sinh dòng khí xoáy, nhiễm chéo.

2. Duy trì áp suất phòng ổn định tự động

FFU hoạt động đồng bộ với hệ hồi gió và hệ thống kiểm soát áp suất.

Khi có biến động tải nhiệt, mở cửa, hoặc thay đổi số lượng người trong phòng,

BMS sẽ tự động điều chỉnh công suất FFU để duy trì áp suất phòng theo yêu cầu.

Đây là yêu cầu bắt buộc để ngăn chặn ô nhiễm chéo giữa các khu vực sạch - bẩn.

3. Giám sát lỗi vận hành FFU theo thời gian thực

BMS liên tục giám sát trạng thái từng FFU:

Tình trạng hoạt động (ON/OFF),
Tốc độ quạt,
Lỗi motor, lỗi nguồn,...

Khi phát hiện bất kỳ bất thường nào, hệ thống sẽ báo động ngay lập tức và ghi nhận lỗi vào lịch sử vận hành.

4. Ghi nhận dữ liệu liên tục để phục vụ kiểm định

Các thông số vận hành như lưu lượng khí, tốc độ quạt, trạng thái FFU được ghi nhận tự động, lưu trữ liên tục.

Trong các kỳ kiểm tra EU GMP, dữ liệu này sẽ được xuất báo cáo làm bằng chứng vận hành đạt chuẩn, không thể bị chỉnh sửa.

5. Giảm rủi ro vận hành thủ công, tối ưu nhân sự

Với hàng trăm FFU trong một nhà máy dược phẩm, việc kiểm tra và điều chỉnh thủ công là bất khả thi.

BMS giúp tự động hóa toàn bộ quá trình vận hành, giảm thiểu sai sót do con người, tiết kiệm chi phí nhân sự và đảm bảo tính liên tục của môi trường phòng sạch.

Phương pháp kiểm tra rò rỉ bộ lọc HEPA của FFU đúng chuẩn

Hậu quả nếu FFU không đồng bộ với BMS

Nếu trong quá trình thiết kế hoặc vận hành, Fan Filter Unit (FFU) không được đồng bộ và kết nối với hệ thống Building Management System (BMS), nhà máy dược phẩm sẽ đối mặt với rất nhiều rủi ro nghiêm trọng, có thể ảnh hưởng trực tiếp tới khả năng đạt hoặc duy trì chuẩn EU GMP. Dưới đây là những hậu quả điển hình:

Hậu quả nếu FFU không đồng bộ với BMS

1. Mất kiểm soát luồng khí sạch và cấp độ sạch

Khi FFU giảm lưu lượng do tắc lọc HEPA, hỏng quạt hoặc suy giảm hiệu suất, nếu không được BMS giám sát tự động, sự cố này sẽ không được phát hiện kịp thời.

Hậu quả là luồng khí một chiều bị phá vỡ → xuất hiện dòng khí xoáy, tụ bụi → tăng nguy cơ nhiễm chéo vi sinh vật, bụi hạt.

Đây là lỗi cực kỳ nghiêm trọng trong sản xuất vô trùng.

2. Không duy trì được áp suất phòng theo yêu cầu

Khi FFU hoạt động không đồng bộ với hệ thống hồi gió, áp suất giữa các khu vực sạch - bẩn sẽ dao động thất thường.

Mất áp suất phòng có thể dẫn đến hiện tượng hút khí bẩn từ khu vực bên ngoài vào khu vực sản xuất → gây ô nhiễm chéo.

3. Không có dữ liệu vận hành để trình bày khi kiểm định

EU GMP yêu cầu có hồ sơ vận hành liên tục, chính xác, không chỉnh sửa. Nếu không có BMS ghi nhận dữ liệu tự động từ FFU, nhà máy sẽ thiếu bằng chứng để chứng minh phòng sạch vận hành đúng yêu cầu → rất dễ bị đánh trượt kiểm định.

4. Tăng chi phí nhân sự, rủi ro sai sót thủ công

Không đồng bộ FFU và BMS buộc phải kiểm tra thủ công hàng trăm thiết bị mỗi ngày.

Việc vận hành thủ công vừa tốn nhân sự, vừa dễ xảy ra sai sót, chậm phát hiện sự cố → gây thiệt hại lớn cho quá trình sản xuất.

5. Nguy cơ phải dừng sản xuất hoặc xây dựng lại hệ thống

Nếu rớt kiểm định do kiểm soát phòng sạch không đạt yêu cầu, nhà máy có thể bị yêu cầu:

Dừng sản xuất để cải tạo lại hệ thống phòng sạch,
Hoặc xây dựng lại hệ thống kiểm soát vận hành tự động từ đầu.
Chi phí khắc phục rất lớn, ảnh hưởng trực tiếp tới tiến độ và uy tín doanh nghiệp.

Kết luận

Trong hành trình xây dựng và vận hành nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU GMP, việc duy trì môi trường phòng sạch ổn định, an toàn và minh bạch là yếu tố sống còn.

Chính vì vậy, đồng bộ Fan Filter Unit (FFU) với hệ thống quản lý BMS không còn là một lựa chọn tùy thích, mà đã trở thành yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn: